Kit de Prueba Rápida de Antígeno COVID-19 Para Uso Profesional, Caja 25 Unidades. - Serra Pamies

Kit de Prueba Rápida de Antígeno COVID-19 Para Uso Profesional, Caja 25 Unidades. - Serra Pamies
Doc. No .: Antígeno IFU-COVID-19, A / 2-2020820

DESCRIPCIÓN:

USO PREVISTO
El kit de prueba rápida de antígeno COVID-19 es un ensayo inmunocromatográfico en fase sólida para la detección cualitativa in vitro del antígeno del nuevo coronavirus 2019 en la secreción nasofaríngea o orofaríngea humana. Este kit de prueba proporciona solo un resultado de prueba preliminar para la infección por COVID-19 como un diagnóstico clínicamente asistido. El kit de prueba es aplicable al sistema clínico, instituciones médicas y campo de investigación científica.

INTRODUCCIÓN
Los nuevos coronavirus pertenecen al género β. El COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección, las personas infectadas asintomáticas también pueden ser un
fuente infecciosa. Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días. La principal manifestación incluye fiebre, fatiga y tos seca. La congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea son
encontrado en algunos casos. Los coronavirus son virus de ARN envueltos que se distribuyen ampliamente entre humanos, otros mamíferos y aves y que causan enfermedades respiratorias, entéricas, hepáticas y neurológicas. Siete especies de coronavirus son
conocido por causar enfermedades humanas. Cuatro virus, 229E, OC43, NL63 y HKU1, son prevalentes y suelen causar síntomas de resfriado en individuos inmunocompetentes. Las otras tres cepas: síndrome respiratorio agudo severo Coronavirus
(SARS-CoV), el síndrome respiratorio de Oriente Medio Coronavirus (MERS-CoV) y el Nuevo Coronavirus 2019 (COVID-19) - son de origen zoonótico y se han relacionado con enfermedades a veces fatales. El kit de prueba rápida de antígeno COVID-19 puede detectar
antígenos patógenos directamente de muestras de hisopos nasofaríngeos o orofaríngeos.

PRINCIPIO
El kit de prueba rápida de antígeno anti-COVID-19 es un ensayo inmunocromatográfico de flujo lateral. La prueba usa COVID-19 anticuerpo (línea de prueba T) e IgG anti-ratón de cabra (línea de control C) inmovilizados en una tira de nitrocelulosa.
La almohadilla conjugada contiene oro coloidal conjugado con un anticuerpo anti-COVID-19 conjugado con oro coloidal (COVID-19 conjugados) y conjugados IgG-oro de ratón. Cuando se agrega una muestra seguida de diluyente de ensayo al pocillo de la muestra, el antígeno COVID-19, si está presente, se unirá a los conjugados COVID-19 formando un complejo de anticuerpos antígeno. Este complejo migra a través de la membrana de nitrocelulosa por acción capilar. Cuando el complejo se encuentra con la línea del correspondiente
anticuerpo inmovilizado, el complejo se combinará formando una banda de color burdeos que confirma un resultado de prueba reactivo. La ausencia de una banda de color en la región de prueba indica un resultado de prueba no reactivo. La prueba contiene un control interno (banda C) que debe exhibir una banda de color burdeos del conjugado inmunocomplejo de cabra anti IgG de ratón / IgG de ratón-oro, independientemente del desarrollo de color en cualquiera de las bandas de prueba. De lo contrario, el resultado de la prueba no es válido y la muestra debe volver a analizarse con otro dispositivo.

MATERIALES SUMINISTRADOS
Cada caja contiene: 25 Kit de prueba rápida de antígeno COVID-19 en bolsas individuales, 25 tampones 25 hisopos de recogida de muestras estériles de un solo uso 25 tubos de extracción de un solo uso con punta dispensadora integrada
1 Instrucciones de uso (IFU). Cada bolsa contiene: 1 casete de prueba y 1 desecante.

MATERIAL NECESARIO PERO NO SUMINISTRADO
1. Temporizador
2. Tongue depresso

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El kit debe almacenarse en un lugar seco protegido de la luz a 2-30 ° C. El dispositivo de prueba es estable hasta la fecha de vencimiento. El dispositivo de prueba debe usarse dentro de 1 hora después de la apertura de la bolsa de aluminio. Si en un alto
ambiente húmedo, utilícelo inmediatamente. NO CONGELAR. No utilizar más allá del da de caducidad.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1. Solo para uso diagnóstico in vitro. Es adecuado para probar la secreción nasofaríngea humana o la secreción orofaríngea. Es posible que otros fluidos corporales y muestras no produzcan resultados precisos.
2. No realice la prueba en una habitación con fuerte flujo de aire. No realice la prueba en un ambiente que sea demasiado caliente, demasiado húmedo o demasiado seco.
3. El dispositivo de prueba debe usarse lo antes posible después de abrir la bolsa. Evite mantenerlo en el aire durante mucho tiempo, lo que provocaría fallas por humedad. No lo use si la bolsa está dañada o rota.
4. El kit se puede mantener a temperatura ambiente, protegido de la humedad. Los kits almacenados a baja temperatura deben equilibrarse para temperatura ambiente antes de su uso.
5. Operar de acuerdo con los procedimientos de inspección del laboratorio para enfermedades infecciosas.
6. Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos aún persisten, se deben realizar más pruebas clínicas. Un resultado negativo aún no excluye la posibilidad de una nueva infección por coronavirus.
7. Este kit de prueba proporciona solo un resultado de prueba preliminar. Cualquier muestra reactiva con el kit de prueba debe confirmarse con métodos de prueba alternativos y hallazgos clínicos.
8. Cuando analice una gran cantidad de muestras, márquelas bien para evitar confusiones.
9. La prueba es para un solo uso. No reutilice bajo ninguna circunstancia. No congelar ni utilizar después de la fecha de caducidad. 10. Una vez finalizada la prueba, los desechos como el casete de prueba y los hisopos deben desecharse en bolsas de basura para desechos médicos, que serán desechadas especialmente por la unidad calificada para manejar desechos médicos.

COLECCION DE ESPECIMENES
Siempre se deben seguir las precauciones estándar siempre que se obtengan muestras de pacientes. Utilice los hisopos de recogida de muestras estériles de un solo uso suministrados. Recogida de muestras nasofaríngeas:
1. Incline la cabeza del paciente hacia atrás 70 grados.
2. Con el hisopo de recolección de muestras nasofaríngeas estéril de un solo uso, inserte con cuidado una fosa nasal del paciente y alcanzando la superficie de la nasofaringe posterior (menos de una pulgada hasta que se encuentre resistencia en el cornete). Gire el
frote suavemente 2 o 3 veces, mantenga el hisopo en su lugar durante 5 segundos para absorber la muestra.
3. Las muestras se pueden recolectar de ambos lados usando el mismo hisopo, pero no es necesario recolectar muestras de ambos lados si la minipunta está saturada con el líquido de la primera recolección. Si un tabique desviado o un bloqueo crean dificultad en
obtener la muestra de una fosa nasal, use el mismo hisopo para obtener la muestra de la otra fosa nasal
4. Retire el hisopo de la cavidad nasal. La muestra ya está lista para procesarse con COVID-19 Antigen Rapid

PRUEBA
Recolección de muestras orofaríngeas:
1. Incline la cabeza del paciente hacia atrás 70 grados
2.inserte el hisopo de muestra orofaríngea estéril de un solo uso en la cavidad bucal sin tocar las encías, los dientes y lengua (se puede usar un depresor de lengua).
3. Limpiar la pared faríngea posterior con un movimiento rotatorio
4. Retire el hisopo de la cavidad bucal. La muestra ya está lista para procesarse con COVID-19 Antigen Rapid

PRUEBA

PROCEDIMIENTO DE PRUEBA
Estas instrucciones de uso deben leerse completamente antes de realizar la prueba. Deje que el kit de prueba, la muestra, el tampón y / o los controles se equilibren a temperatura ambiente (15-30 ° C) antes de realizar la prueba y úselo tan pronto como
como sea posible.
1. Agregue un solo tampón (40250 ul) en un tubo de extracción de un solo uso.
2. Inserte el hisopo de recolección de muestras en el tubo de extracción que contiene 250 ul del tampón y gire el hisopo
constantemente. Repita varias veces y procese durante 2 minutos.
3. apriete el hisopo en la pared del tubo para que el líquido salga continuamente. Saque la muestra y deseche el
hisopo de acuerdo con el tratamiento de los elementos infectados.
4. Cubra el tubo de extracción con su punta dispensadora. (El resultado de la prueba del kit no se verá afectado si la muestra tratada se usa dentro de los 60 minutos)
5. Saque el kit de prueba de la bolsa de aluminio sellada y colóquelo en una superficie limpia y nivelada. Agregue 2 gotas del
muestra verticalmente en el pocillo de muestra del kit de prueba.
6. Espere 15 minutos para interpretar y registrar el resultado de la prueba. El resultado no es válido después de 15 minutos.